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输血器材分企业马山新厂区顺利取证

日期:2013-08-13  
    7月25日,美高梅企业马山新厂区输血器材分企业新址顺利通过了山东省食品药品监督管理局委派专家组的现场验收,取得了该局核发的《药品生产许可证》,完成了新厂区取证的第一步。

美高梅企业原有生产地的产能已经满足不了市场用量的需求,企业决定在威海火炬高技术产业开发区马山路10号增建大容量注射剂(含血液保养液)生产车间(已具备生产条件),并申请在《药品生产许可证》中增加新的生产地址——威海火炬高技术产业开发区马山路10号(生产范围不变)。马山新厂区配有能够满足生产需要的工艺用水系统、仓库、空调机房、配电室等生产辅助设施。该工业园地理位置适宜,周围空气清新、环境整洁。新厂区大容量注射剂(含血液保养液)车间生产厂房布局按生产工艺及药品GMP要求合理布局,净化级别为C级、局部A/C级,建筑面积 15686平方米,C级净化面积 8745平方米、局部A/C级净化面积 105平方米,仓库占地面积 5855.5平方米,与生产规模相适应。一次性使用塑料血袋、一次性使用去白细胞塑料血袋等的年产量达数千万套,是目前国内及国际产能最大的一次性使用塑料血袋生产车间,采用国际先进的流水生产线,保证产品质量的可靠性。

今年4月,美高梅企业按照《药品生产质量管理规范》2010版(以下简称药品GMP)法规标准要求,在威海火炬高技术产业开发区马山路设计并建成大容量注射剂(含血液保养液)生产车间。 8月16日该企业向山东省食品药品监督管理局提交了国内药品批准文号变更生产地址的补充申请,此次申请为两个品种各一个规格,分别为氯化钠注射液(规格为400ml: 3.6g)、输血用1号抗凝液(规格为56ml)。 8月31日,省食品药品监督管理局药品审评中心派专家组依据《药品注册生产现场检查要点及判定原则》对医用制品企业进行了药品动态生产现场检查,现场抽样并封样,并将此样品于 9月3日送到山东省药品检验所检测,合格后才能发给药品注册批件,预计10月中下旬拿到检测报告及品注册批件。医用制品企业计划在11月份申请药品GMP认证,12月份进行国家食品药品监督管理局的药品GMP认证,2013年2月份取得药品GMP证书,3月份至4月份进行剩余7个品种、30个规格药品批准文号的地址变更,5月份进行整体厂房搬迁。

为迎接《药品生产质量管理规范》2010版的检查,该企业要求,各部门要紧密协调,按照新条款要求逐条落实整改,积极完善质量管理体系及生产管理体系,顺利通过2010版药品GMP验收。

                                     (医用制品企业  张翠艳)
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