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医用制品企业推行医疗器械唯一标识系统

日期:2018-07-18  

近期,医用制品企业在内部推行医疗器械唯一标识系统。

医疗器械唯一标识(UDI)是对医疗器械在其整个生命周期内赋予的身份标识,是其在产品供应链中的唯一“电子身份证”,有利于进行信息交换和提高供应链的效率,利用信息化手段,实现产品的可追溯性。另外随着近年来医院信息化水平的提升,越来越多的医院要求产品包装上提供条码识别,便于医院耗材的管理。

2013年国际医疗器械监管机构论坛(IMDRF)、美国FDA分别发布相关医疗器械唯一标识系统指南及法规以来,2014年,美国FDA率先对第三类医疗器械实施医疗器械唯一标识。2017年,欧盟发布医疗器械法规,明确了实施医疗器械唯一标识的要求。推动UDI是全球医疗器械上市后追溯的基本手段。2018228日,我国食药监总局发布《总局办公厅公开征求医疗器械唯一标识系统规则(征求意见稿)意见》,313日国家局标管中心发布“关于征求《医疗器械唯一标识 通用要求》医疗器械行业标准意见的通知”,625日,司法部发布《医疗器械监督管理条例修正案(草案送审稿)》,明确“医疗器械应当赋予唯一标识,医疗器械唯一标识规则由国务院药品监督管理部门制定并公布”,为我国实施UDI奠定了法律基础。

医用制品企业主动追求技术革新,引领行业发展。20184月起,医用制品企业选定注射器分企业作为试点单位,依托现有的自动化生产线,制定适合企业实际生产的医疗器械唯一标识系统实施方案。目前,实施方案的论证工作已经完成,计划下半年开始组织实施。同时,医用制品企业还积极与国家医疗器械标准管理中心互动,作为技术专家组成员参与到行业标准《医疗器械唯一标识通用要求》的制定工作中,为UDI在威高的快速推进提供了技术保障。

医用制品企业推行医疗器械唯一标识系统后,可以提高产品管理水平。UDI系统可以优化现有的生产工艺和工艺布局,与MES系统对接,将娱乐和生产信息整合到数据系统,与内部生产物流系统实现对接,从销售订单的管理、生产计划的管理、自动化仓库管理、市场物流管理到医院终端,全程实现自动识别,准确地获取、记录和检索数据,实现全程追溯。

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